Стандартные операционные процедуры Организация этической комиссии

Дата вступления: Заменяет: Автор: Дата:……………………. (ФИО). Утверждено: Дата (ФИО)

Цель создания локального этического комитета (ЛЭК) – обеспечение независимой экспертизы, консультирование и принятие решений по вопросам этики касательно биомедицинских исследований, предусматривающих участие людей.

Решение этического комитета может быть сформулировано в таких формах как: «одобрение», «одобрение с рекомендациями», «неодобрение», «принятие к сведению».

Область применения: Данная стандартная операционная процедура относится ко всем видам деятельности ЛЭК.

Ответственность: изучение и следование Положению и правилам работы ЛЭК при проведении биомедицинских исследований.

Соблюдение основ этической деятельности основывается на том, что этический комитет руководствуется в своей деятельности:

1. 
   Конституцией Республики Казахстан от 30 августа 1995 года;
   
2. 
   Нормативными правовыми актами в области здравоохранения:
   

-Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»,

- Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 июля 2007 года «Об утверждении Правил проведения доклинических исследований, медико-биологических экспериментов и клинических испытаний в Республике Казахстан»;

- Инструкции по проведению доклинических исследований и/или испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан (утвержденной приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года №53);

3. 
   Государственными стандартами Республики Казахстан «Надлежащая лабораторная практика», «Надлежащая клиническая практика», утвержденными приказом Председателя Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан от 29 декабря 2006 года № 575;
   
4. 
   Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (1964 г.);
   
5. 
   Конвенцией о правах человека и биомедицине (1997 г.);
   
6. 
   Рекомендациями Всемирной организации здравоохранения комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований (2000 г.);
   
7. 
   Европейской Конвенцией по защите прав позвоночных животных, используемых в экспериментальных и других научных целях (1986 г.);
   
8. 
   Другими нормативными правовыми актами Республики Казахстан;
   
9. 
   Положением о Центральной комиссии по вопросам этики при Министерстве здравоохранения Республики Казахстан от 30 июля 2008 года;
   
10. 
    Стандартными операционными процедурами.
    

Этическая комиссия в своей работе при оценках, рекомендациях и решениях учитывает национальные и международные руководства по этике биомедицинских исследований с участием человека, SIOMS, ВОЗ, Конвенцию Совета Европы по правам человека и биомедицине, и другие акты.

Этическая комиссия разрабатывает собственные стандартные рабочие процедуры, основанные на Рекомендациях комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований (Женева, ВОЗ, 2000 и Форум Комитетов по этике государств–участников СНГ (ФКЭСНГ)/ Стратегическая Инициатива Развития Возможностей Этической Экспертизы (SIDCER)/ВОЗ/2004, Санкт-Петербург, 2004).

Этическая комиссия создается и функционирует в соответствии с национальным законодательством и стремится выполнять международные требования по соблюдению гарантий для участников медико-биологических исследований.

Этическая комиссия в своей деятельности признает и уважает различие культур и религий.

Этическая комиссия в своей деятельности соблюдает принципы независимости, открытости, компетентности и плюрализма.
Состав Этического комитета

Состав членов этической комиссии включает в себя от 5 до 17 человек, и может иметь в своем составе несколько комиссий. Члены ЛЭК должны представлять различные области знаний для того, чтобы обеспечить полную и адекватную этическую экспертизу исследований. В число членов комитета по этике должны входить специалисты в области медицины, специалист в области юриспруденции, как минимум один специалист, сферой основной деятельности которого не является область медицинской науки, работающие в различных организациях и независимые в своих оценках, советах и решениях. Состав этического комитета утверждается ректором ВШОЗ.

Члены ЭК должны быть различного пола и возраста, сфера профессиональной деятельности не ограничивается.

Члены ЭК выбираются по их личностным качествам, на основе их интересов, знания и опыта в области этики или науки, а также на основании стремления и согласия уделить необходимое время и усилия для работы в КЭ. Члены этического комитета выбираются сроком на 3 (три) года и возможным переизбранием на последующий срок.

Этический комитет должен проводить частичную ротацию после трехлетнего периода членства, следует также стремиться к обеспечению преемственности кадров в этическом комитете путем создания института обучения.

Расширение состава и введение новых членов проводится по решению председателя ЭК. Новые члены вводятся в состав КЭ после одобрения их кандидатур членами КЭ.

Председатель ЭК готовит обсуждение кандидатур: опрашивает всех членов ЭК относительно их намерения кооптировать кандидатов, получает от них информацию о согласии названных кандидатов либо от самих кандидатов согласие на возможное включение в состав ЭК, запрашивает у них их профессиональные автобиографии (CV).

Председатель ЭК обладает правом вето в отношении кандидатур и не обязан объяснять причин такого решения. Данное право дается Председателю ЭК с целью обеспечения атмосферы взаимного уважения и доверия, доброжелательности и предотвращения конфликтных ситуаций при проведении этической экспертизы клинических исследований при различных мнениях членов ЭК.

Обсуждение кандидатур проводится на основании рекомендации члена ЭК, который предложил кандидата, и профессиональной автобиографии кандидата. Условием обсуждения является согласие кандидата на возможное включение в состав ЭК, готовность следовать правилам Надлежащей клинической практики (GCP), выполнять стандартные операционные процедуры (СОП) ЭК, а также согласие на обнародование своих данных (имени, профессии, должности), подписать обязательство о конфиденциальности. ЭК может поручить одному или нескольким из своих членов провести конфиденциальную беседу с кандидатом для выяснения возникших при обсуждении вопросов. Решение ЭК по данному вопросу принимаются путем консенсуса на заседании ЭК. После одобрения новых членов ЭК Председатель вносит и утверждает соответствующее дополнение в списочный состав ЭК с указанием даты дополнения.

Список кандидатов и ход обсуждения кандидатур не должны разглашаться членами ЭК, отрицательные решения этического комитета в отношении кого-либо из кандидатов, любые частные мнения членов комитета по этому вопросу являются строго конфиденциальными.

При вступлении в ЭК каждый участник должен подписать соглашение о конфиденциальности, обеспечивающее сохранение в тайне от неуполномоченных на то лиц информации, не подлежащей разглашению.

Члены ЭК должны указать об имеющемся у них каком-либо конфликте интересов или какой-либо степени заинтересованности – в финансовом, профессиональном или ином отношении – в каком-либо проекте или предложении, подлежащих рассмотрению, а ЭК должен определить возможность и условия участия членов ЭК, имеющих какой либо конфликт интересов, в обсуждении и формировании рекомендаций ЭК.

Члены ЭК могут быть дисквалифицированы по решению комитета при наличии соответствующих аргументов и данный процесс дисквалификации проводится путем голосования членов этического комитета. Члены ЭК могут быть исключены из состава решением остальных членов ЭК при недобросовестном выполнении своих обязанностей: уклонении от участия в заседаниях, разглашении конфиденциальной информации, касающейся конкретного клинического исследования и/или хода заседаний ЭК, систематического (более 20% решений в год) отказа от участия в принятии решений из-за конфликта интересов.

Члены ЭК могут выйти из состава по собственному желанию, представив соответствующее прошение председателю ЭК. Члены ЭК, ушедшие по собственному желанию или дисквалифицированные, могут быть заменены в результате соответствующих назначений новых членов комитета.
Независимые консультанты

ЭК может опираться в своих суждениях относительно отдельных Протоколов исследования или рекомендаций на мнение независимых консультантов (экспертов) по определенным вопросам, однако их голос является совещательным, а не решающим.

Независимый консультант может назначаться председателем ЭК из числа экспертов по узкоспециализированным дисциплинам, вопросам юриспруденции, религии и др. для проведения экспертизы по конкретному исследованию.

Независимые консультанты, при привлечении к этической экспертизе, как и члены ЭК, должны подписать соглашение о конфиденциальности / конфликте интересов.
Распределение обязанностей среди членов этической комиссии

Надлежащее функционирование ЭК в соответствии со своей сферой ответственности обеспечивают следующие должностные лица:

- Председатель

- Заместитель председателя

- Ответственный Секретарь

Председатель отвечает за организацию совещаний, приглашает независимых консультантов для проведения специфической экспертизы для ЭК по конкретному исследованию.

Заместитель председателя отвечает за проведение заседаний в отсутствии председателя и за помощь ему в проведении заседаний.

Ответственный секретарь отвечает за административный аспект деятельности комитета. Секретариат состоит из вспомогательного штата административных работников (технических секретарей).

Секретариат выполняет следующие функции:

1. 
   организация эффективного делопроизводства по каждой полученной заявке;
   
2. 
   подготовка и ведение дел;
   
3. 
   организация регулярных заседаний ЭК;
   
4. 
   подготовка повестки дня и ведение протоколов заседания;
   
5. 
   ведение документации ЭК и архива;
   
6. 
   осуществление связи с членами ЭК и лицами, подающими заявки;
   
7. 
   обеспечение подготовки персонала и членов ЭК;
   
8. 
   организация подготовки, рассмотрения, пересмотра и рассылки документов
   
9. 
   обеспечение необходимой административной поддержки ЭК, его председателя в связи с относящейся к его компетенции деятельностью (например, доведение решения по заявке до ее подателя);
   
10. 
    обеспечение обновления информации по релевантным и современным вопросам, касающимся этики, применительно к биомедицинским исследованиям
    

Секретариат избирается членами ЭК на 3 года, в последующем может быть переизбран, но не более чем на три следующих друг за другом срока.
Обязанности и сфера ответственности членов этической комиссии

• 
  Участие в заседаниях комитета
  
• 
  Рассмотрение, обсуждение, рецензирование предложений относительно исследований, представленных на экспертную оценку
  

• Рассмотрение отчетов о серьезных случаях нежелательных явлений.

• 
  Изучение отчетов о ходе исследований и последующее наблюдение за текущими исследованиями.
  
• 
  Оценка окончательных отчетов об исследованиях и их результатов.
  
• 
  Обеспечение конфиденциальности документов и их обсуждения на заседаниях ЭК
  
• 
  Объявления о конфликте интересов.
  
• 
  Участие в организации и проведении образовательных мероприятий в сфере биомедицинских исследований.
  

Требования по кворуму

Заседание ЭК может быть проведено и его решения считаются действительными при присутствии на заседании 50% + 1 член ЭК.
Роспуск комиссии по этике

ЭК распускается по решению ректора ВШОЗ.