1 Разработано рабочей группой Органа по аккредитации Ассоциации аналитических центров «Аналитика»

2 Вводится в действие с момента утверждения


ПЯТАЯ РЕДАКЦИЯ


Предисловие


Система аккредитации аналитических лабораторий (центров) была создана Постановлением Госстандарта РФ № 19 от 02.12.1992 года. Особенностью этой Системы аккредитации стало то, что непосредственные работы по аккредитации лабораторий были возложены на органы по аккредитации, каждый из которых работал автономно от других, но все они были объединены единой идеологией, едиными нормативными документами. единым реестром, единым аттестатом аккредитации.

Это единство поддерживалось Центральным органом по аккредитации, который осуществлял функцию обеспечения единства Системы аккредитации. Одним из рычагов поддержания единства стала «аккредитация органов по аккредитации». Эта процедура позволяла оценить соответствие деятельности конкретного органа по аккредитации требованиям Системы аккредитации.

Одним из требований Системы аккредитации аналитических лабораторий, которое предъявляется к органам по аккредитации является наличие системы менеджмента качества, изложенной в Руководстве по качеству. В целях реализации этого требования в 1994 году было разработано Руководство по качеству органа по аккредитации ассоциации «Аналитика», которое в 1995 году было одобрено в ходе его аккредитации.

В третьей редакции Руководства по качеству были введены изменения, связанные с внедрением ИСО/МЭК 17011-2004 «Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия» и Закона РФ «Техническом регулировании».

В четвёртую редакцию Руководства по качеству были введены изменения в связи с позиционированием Органа по аккредитации ААЦ «Аналитика» как независимого органа по аккредитации. Необходимость подготовки этой редакции была вызвана результатами внешней оценки, проведённой в мае 2007 года командой, назначенной АПЛАК.

В этом документе изложена пятая редакция Руководства по качеству Органа по аккредитации ААЦ «Аналитика». Необходимость подготовки этой редакции была вызвана результатами внешней оценки со стороны АПЛАК с целью присоединения к Многостороннему соглашению АПЛАК о признании результатов аккредитации.

Настоящая редакция Руководства по качеству соответствует требованиям стандарта ИСО/МЭК 17011-2004 «Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия», в ней реализованы принципы установленные Законом РФ «О техническом регулировании» и конкретные требования, содержащиеся в международных стандартах и документах ИЛАК и АПЛАК. Одновременно Руководство по качеству продолжает полностью соответствовать требованиям Системы аккредитации аналитических лабораторий и сохраняет преемственность по отношению к предыдущим редакциям.


0 Введение

1. 
   Область распространения
   

0.1.1 Настоящее Руководство по качеству (РК) разработано в соответствии с требованиями международного стандарта ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 и основополагающего документа «Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)». РК содержит документиро­ванные процедуры системы менеджмента качества (СК) Органа по аккредитации Ассоциации аналитических центров «Аналитика».

0.1.2 РК определяет политику в области качества, устанавливает ответственность, полномочия, взаимодействие подразделений и персонала, содержит описание элементов системы качества Органа по аккредитации.

0.1.3 РК является обязательным для всех сотрудников Органа по аккредитации, в том числе для специалистов, привлекаемых к работе временно для проведения экспертиз, участия в проверках аккредитуемых лабораторий и проведения инспекционного контроля. РК доступно для всех сотрудников Органа по аккредитации, включая экспертов, привлекаемых для проведения конкретных работ по договорам подряда, на сайте Органа по аккредитации www.new.analitica.org.ru.

0.1.4 Действие системы качества, описанной в настоящем РК, распространяется на деятельность Органа по аккредитации в части:

- организации и проведения работ по аккредитации;

- проведения инспекционного контроля за аккредитованными лабораториями.

0.1.5 Настоящее РК является документом первого уровня СК Органа по аккредита­ции и предназначено для внутреннего пользования.

0.1.6 Настоящее РК вступает в силу с момента утверждения его Управляющим Органом по аккредитации ААЦ «Аналитика».

0.2 Нормативные ссылки

При разработке РК учтены требования следующих нормативных документов:

0. 
   Закон РФ «О техническом регулировании»;
   
1. 
   Закон РФ «Об обеспечении единства измерений»;
   
2. 
   ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения
   

и словарь»;

0. 
   ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования»;
   
1. 
   ГОСТ Р ИСО 9002-2000 «Система менеджмента качества. Требования к организации производства,
   
2. 
   ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испыта­тельных и калибровочных лабораторий»;
   
3. 
   «Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)»;
   
4. 
   «Общие правила по проведению аккредитации в Российской Федерации», утвержденные Постановлением Госстандарта России от 30.12.99 № 72;
   
5. 
   ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 «Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия
   
6. 
   ИСО/МЭК 17000-2004 «Оценка соответствия. Термины и определения»
   
7. 
   Руководство ИЛАК G15: 2001 «Руководство для аккредитации по ИСО/МЭК 17025»
   
8. 
   ГОСТ Р 1.12-2004 «Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь»;
   
9. 
   РМГ 29-99 «Метрология Основные термины и определения»;
   

10. ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений», части 1-6.

0.3 Термины, определения

В Руководстве по качеству приняты термины и определения по ГОСТ Р 52361-2005; ГОСТ Р 1.12-2004 , РМГ 29-99, ИСО 17000, ГОСТ Р ИСО 17011-2008.


0.4 Сокращения

СААЛ Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)

РК руководство по качеству

СК система менеджмента качества

ОА Орган по аккредитации

АЛ аналитическая лаборатория

СИ средства измерений

ИО испытательное оборудование

НД нормативный документ

МВИ методика выполнения измерений

МСИ межлабораторные сравнительные испытания

ОС образец сравнения

СО стандартный образец

ИК инспекционный контроль

ИД исполнительная дирекция

ИАГ информационно-аналитическая группа

АХГ административно-хозяйственная группа

ООС орган по оценке соответствия

0. 
   Система качества Органа по аккредитации
   

1.1 Общие требования

1.1.1 О р г а н и з а ц и я

1.1.1.1 ОА создан решением правления ААЦ «Аналитика». Ассоциация аналитических центров «Аналитика» является независимой некоммерческой организацией, зарегистрированной в установленном порядке. ААЦ «Аналитика» имеет права и обязанности, установленные Гражданским Кодексом РФ для ассоциаций. ААЦ «Аналитика» является юридическим лицом, имеет расчетный счет. Обязанности руко­водителя Органа по аккредитации аналитических лабораторий возложены на Управляющего ОА ААЦ «Аналитика».

1.1.1.2 Адрес ОА: 119991, Москва, Ленинский проспект, 9. Телефон/факс – 959-93-33, 959-93-43.

1.1.1.3 Вся хозяйственная деятельность ОА осуществляется через исполнительную дирекцию ААЦ «Аналитика». Общее руководство и координацию взаимодействия подразделений исполнительной дирекции ААЦ «Аналитика» по обеспечению деятельности ОА осуществляет Управляющий ОА.

1.1.1.4 Структура ОА, подчиненность и функциональные связи представлены на структурной схеме (приложение А). Функции рабочего аппарата ОА возложены на штатный персонал ИД. Рабочий аппарат ОА состоит из четырех групп специалистов:

0. 
   административно-хозяйственная группа;
   
1. 
   группа экспертов;
   
2. 
   информационно-аналитическая группа;
   
3. 
   бухгалтерия.
   

1.1.1.5 Нештатный персонал ОА включает в себя:

0. 
   Главного арбитра Органа по аккредитации;
   
1. 
   экспертов, привлекаемых к работам по аккредитации.
   

1.1.1.6 ОА в своей деятельности независим от Правления ААЦ «Аналитика» и иных её органов, что исключает возможность оказа­ния на него давления, кото­рое может повлиять на объективность и беспристрастность при проведении работ по аккредитации.

1.1.1.7 Организации-члены ААЦ «Аналитика» не имеют никаких дополнительных прав, связанных с процессом аккредитации.

1.1.1.8 ОА не принимает на себя никаких обязательств по продвижению продукции или услуг членов ААЦ «Аналитика» в аккредитуемые или аккредитованные лаборатории.

1.1.1.9 Для самоидентификации ОА использует официально зарегистрированный знак ассоциации «Аналитика» . Знак используется на официальных документах Органа по аккредитации.

1.1.1.10 Политика ОА определяется Наблюдательным советом, в состав которого входят на паритетных началах представители:

- органов по оценке соответствия;

- потребителей услуг органов по оценке соответствия;

- органа по аккредитации.

Председателем наблюдательного совета является президент ассоциации «Аналитика».

1.1.1.11 Для обеспечения функционирования СК Управляющим ОА назначается Ответственный за качество.

1.1.2 О б л а с т ь д е я т е л ь н о с т и

1.1.2.1 ОА создан в целях организации и проведения работ по аккредитации органов по оценке соответствия.

1.1.2.2 ОА действует на основании Положения об Органе по аккредитации, утверждённого президентом Ассоциации «Аналитика» и «Аттестата органа по аккредитации», подписанного заместителем Председателя Госстандарта России 08.12.2003 года. Регистрационный номер аттестата аккредитации РОСС RU.0001.500001.

1.1.2.3 Областью деятельности ОА является:

- аккредитация лабораторий

- ИК аккредитованных лабораторий.

1.1.2.4 В ОА установлены процессы системы качества, условия их выполнения, последовательность и взаимодействие, критерии и методы, необходимые для оценки их результативности. Для поддержки и мониторинга этих процессов ОА обеспечен необходимыми ресурсами и информацией.

1.2 Требования к документации

1.2.1 О б щ и е п о л о ж е н и я

1.2.1.1 ОА располагает необходимой для качественного функ­ционирования нормативной документацией, как внешней (нулевой и базовый уровни), так и внутренней. Все документы, применяемые в ОА, занесены в Перечень в соответствии с назначенным для них уровнем.

Нулевой уровень: документация, устанавливающая требования, в том числе законодательные и нормативные документы - Законы РФ, ГОСТы, и т.п.

Перечень документов нулевого уровня, необходимых ОА при осуществлении своей деятельности, приведен в Приложении Б.

Базовый уровень: документация по обеспечению качества работ, проводимых ОА:

- нормативно-методическая документация, регламентирующая организа­цию

работ по аккредитации лабораторий и ИК;

- организационные и методические НД, устанавливающие общие требования в обла-сти стандартизации, метрологии, сертификации, по вопросам обеспечения качества (международные и государственные стандарты, правила и рекоменда­ции);

- НД на объекты и методы испытаний по профилю деятельности лабораторий, ак-кредитацию которых предполагается осуществлять;

- НД государственных органов: Ростехрегулирование РФ и других федеральных органов;

- перечни методик выполнения измерений, допущенных к применению для конкретных видов деятельности.

1 уровень (руководящий): документы, определяющие основы деятельности Органа по аккредитации. Перечень документов приведён в таблице.

1	Положение об органе по аккредитации ААЦ «Аналитика»
2	Руководство по качеству
3	Политика Органа по аккредитации ААЦ «Аналитика» по прослеживаемости результатов измерений
4	Политика Органа по аккредитации ААЦ «Аналитика» по проверке квалификации лабораторий и сравнениям других видов

2 уровень (документированные процедуры): руководства инструкции, приказы, методики,

должностные инструкции, документация по организации и проведению конкретных работ. Перечень документов второго уровня, необходимых ОА при осуществлении своей деятельности, приведен в Приложении В.

3 уровень (документация по подтверждению качества): различные записи, как на бумажных носителях, так и в электронном виде, ведение которых подтверждает выполнение в ОА процедур, установленных для обеспечения качества работ на всех этапах. Перечень документов третьего уровня, необходимых ОА при осуществлении своей деятельности, приведен в Приложении Г.


1.2.2 Р у к о в о д с т в о п о к а ч е с т в у

1.2.2.1 Хранение контрольного экземпляра РК осуществ­ляет Управляющий ОА.

1.2.2.2 Для рабочего использования доступен текст РК опубликованный на сайте ОА.

1.2.2.3 РК имеет порядковую нумерацию листов.

1.2.2.4 Необходимость внесения изменений в Руководство по качеству определяет­ся при анализе деятельности ОА со стороны руководства. Текст изменений утверждается Управляющим Органа по аккредитации.

1.2.2.5 При внесении изменений в РК выпускается новая редакция РК.

1.2.2.6 Периодическая проверка соблюдения требований и процедур, изложенных в РК, производится не реже одного раза в год во время анализа СК со стороны руководства. По результа­там анализа решается вопрос о целесообразности внесения изменений в Руководство по качеству. Основанием для внесения изменений являются новые нормативные документы, изменения в структуре и деятельности ОА, результаты проверок. Соответствующая запись делается в отчёте по анализу СК (см.п.5.2.3.2).

1.2.2.7 При переиздании Руководства по качеству документ выходит в новой ре­дакции, под следующим порядковым номером (редакция 2, редакция 3 и т.д.). Установку на сайт текста новой редакции обеспечивает ответственный за качество.

1.2.2.8 Персонал Органа по аккредитации индивидуально знакомится с содержанием РК и расписывается в листе ознакомления. Эксперты, знакомящиеся с РК через Интернет, сообщают об ознакомлении по электронной почте.

1.2.3 У п р а в л е н и е д о к у м е н т а ц и е й

1.2.3.1 Управление контрольным фондом документов

1.2.3.1.1 В своей работе ОА использует фонд государственных и международных стандартов и других нормативных документов.

1.2.3.1.2 Учёт документов ведётся в БД «Нормативные документы РФ», «Документы ГСЭН» и «Иные НД». Ответственность за ведение фонда контрольных экземпляров возлагается на сотрудника назначенного распоряжением Управляющего ОА..

1.2.3.1.3 Фонд доступен для пользования всему персоналу Органа по аккредитации.

1.2.3.1.4 Каждый квартал заместитель директора по качеству информирует персонал ОА о введении в действие новых НД и об изменении действующих по­средством издания «Информационного сообщения». Для этого проводится анализ следующих источников информации:

0. 
   ежемесячное издание «Информационного указателя стандартов»;
   
1. 
   официальные сайты Ростехрегулирования, Госсанэпидслужбы, ИЛАК, СИТАК, ИСО, АSTM и другие источники в Интернете;
   
2. 
   база данных «Консультант».
   

Управляющий ОА анализирует поступившую информацию и поручает руководителю ИАГ оформить заявку на приобретение необходимых документов. НД приобретается в соответствии с письменной заявкой в организациях Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и других источниках официальных изданий документов.

1.2.3.1.5 Перевод документов с иностранных языков обеспечивает ИАГ (самостоятельно или с привлечением квалифицированных переводчиков). Подготовленные переводы утверждаются Управляющим ОА. При этом на титульный лист документа помещается фраза «Перевод ААЦ «Аналитика».

1.2.3.2 Управление рабочими экземплярами НД

1.2.3.2.1 Учет, хранение, актуализацию фонда рабочих экземпляров НД ОА осуществляет сотрудник, назначенный Управляющим ОА.

1.2.3.2.2 Все НД, поступившие в фонд Органа по аккредитации, регистрируются в базах данных по п.1.2.3.1.2. В случае необходимости изготовления контролируемых копий, они также регистрируются в соответствующей БД..

1.2.3.2.3 Для каждого НД по его шифру определяется номер папки, в которой он хранится.

1.2.3.2.4 Обеспечивается доступность фонда для персонала и информирование его о новых поступлениях, а также о внесении изменений и отмене документов. Сотрудник, назначенный ответственным, осуществляет выдачу документов персоналу для работы. Имеется журнал приема и выда­чи НД.

1.2.3.2.5 Ответственный за документацию по мере поступления информации про­водит актуализацию рабочих экземпляров НД.

1.2.3.2.6 Изменения вносятся в НД следующим образом: текст изменения скрепляет­ся с каждым учтенным экземпляром, на титульном листе документа делается отметка о внесении изменения. Отмененные документы изымаются из фонда и переносятся на хранение в архив в качестве справочного материала с соответствующей маркировкой «Отменено».

1.2.3.2.7 Ветхие, повре­жденные экземпляры заменяются новыми по мере необходимости.

1.2.3.3 Управление документами, разрабатываемыми ОА

1.2.3.3.1 Документы второго уровня разрабатываются персоналом рабочего аппарата и утверждаются Управляющим ОА. При необходимости, в целях достоверности изложения и соответствия текста документа установленным требованиям, проекты разработанных документов проходят согласование с предполагаемыми пользователями. Согласование подтверждается подписью согласующего лица на обрат­ной стороне титульного листа контрольного экземпляра выпускаемого документа.

1.2.3.3.2 Согласованный проект документа представляется на утверждение руково­дству ОА. Утвержденный экземпляр скрепляется печатью, регистрируется и доводится до сведения персонала ОА.

1.2.3.3.3 Ежегодно, в плановом порядке Ответственный за качество проводит проверку и анализ документации 2-го уровня. Основаниями для пересмотра и корректировки документов являются: изменения нормативной базы или ее актуализация, результаты внешних и внутренних проверок, изменения в структуре ОА и в порядке выполнения работ, претензии заказчика.

1.2.3.3.4 Все изменения в разработанных в ОА документах оформляются в виде самостоятельного документа под названием «Изменение к ....», в котором приводится текст измененной редакции, или выпуска новой редакции документа. Каждое изменение фиксируется в листе регистрации изменений и вносится во все экземпляры.

Изменения в документах анализируются руководством ОА, утверждаются в том же порядке, что и первоначальный документ.

Изменение документов, выставленных на сайт ОА, производится выпуском новой редакции.

1.2.3.3.5 При введении в действие новой редакции документа, предыдущая редакция документа изымается. Устаревшие документы, сохраняемые в юридических или инфор­мационных целях, маркируются отметкой «отменен» и передаются в архив на хра­нение. Отмененные экземпляры изымаются и заменяются при необходимости на новые.

1.2.3.3.6 НД, которая требует особых условий хранения или соблюдения конфиденциальности, выдается персоналу под роспись и только с разрешения Управляющего ОА.

1.2.3.3.7 Учет, хранение, внесение изменений, изъятие отмененных документов про­изводит лицо, ответственное за ведение фонда.

1.2.4 У п р а в л е н и е з а п и с я м и

В структуре документации, принятой в ОА, третьим уровнем являются записи, позволяющие представить свидетельства соответствия требованиям и результативности функционирования СК.

Этот вид документации представляет собой оперативные отчётные данные о качестве выполняемых работ и содержит

- первичные записи, в том числе в виде журналов и заполненных бланков;

- результаты анализа первичных записей;

- принятые решения по улучшению процессов СК.

Перечень регистрирующих документов представлен в Приложении Г.

Формы журналов, ведение которых предусмотрено СК, приведены в Приложении Д к РК.

Лицо, уполномоченное Управляющим ОА, на ведение журнала или записей по другой установленной форме, несет персональную ответственность за достоверность и своевременность внесения записей в необходимом объеме.

Первичные записи по оценке объекта аккредитации ведутся на специальном бланке по форме 7 Приложения Д к РК.

В отношении различных категорий записей устанавливаются следующие сроки и места хранения.

Записи по оценке	5 лет	Дело лаборатории
Записи по инспекционному контролю	5 лет	Дело лаборатории
Записи по экспертам и персоналу	5 лет после прекращения деятельности эксперта (увольнения сотрудника)	Личные дела
Записи в электронных журналах	7 лет	Архив файлов
Записи по внутренним проверкам	7 лет	Дело внутренних проверок
Записи по апелляциям	7 лет после окончания журнала	Журнал учета апелляций
Записи по корректирующим и предупреждающим действиям	7 лет после окончания журнала	Журнал учёта
Записи по претензиям	7 лет после окончания журнала	Журнал регистрации претензий
Записи по повышению квалификации	7 лет	Дело записей по повышению квалификации
Записи по анализу со стороны руководства	10 лет	Дело анализа со стороны руководства
Распоряжения по органу	10 лет	Дело распоряжений
Протоколы собраний Совета экспертов	7 лет	Дело «Протоколы собраний Совета экспертов»