Стандартные операционные процедуры Ответы на запросы участников

Дата вступления: Заменяет: Автор: Дата:……………………. (ФИО). Утверждено: Дата (ФИО)

Цель: Данная процедура обеспечивает руководства к действию и обеспечению требований участников/пациентов в отношении их прав в качестве участников любого одобренного исследования.

В связи с тем, что этическая комиссия (ЭК) рассматривает защиту прав и благосостояние людей, участвующих в клиническом испытании/исследовании, утвержденном ЭК в качестве его главной ответственности, документы информированного согласия (ИС) могут в плановом порядке содержать заявление. Вопросы относительно прав участника/пациента могут быть направлены Председателю ЭК с указанием адреса и/или номера телефона. В некоторых случаях первый контакт может быть осуществлен секретариатом ЭК с участником/пациентом.

Область применения: СОП применяется ко всем требованиям по вопросу прав и благополучия участников исследования, участвующих в испытаниях, разрешенных ЭК.

Ответственность: Политика органа определяет Председателя ЭК как ответственного за налаживание связи с участниками/пациентами по вопросу их прав как участников исследований. Делегирование полномочий не членам ЭК запрещается.

Получение запроса

Члены ЭК или секретариат получают запрос или требование от участников/пациентов исследования. Затем необходимо оформить требование и информацию в форме записи запроса. Также необходимо уточнить у ЭК по поводу прав участника исследования для инструкции. Затем направить запрос в письменном виде Председателю ЭК.

Председатель в свою очередь должен:

1. 
   Провести регистрацию для документации исследований ЭК.
   
2. 
   Требовать дополнительную информацию
   
3. 
   Дать рекомендацию, если требуется.
   
4. 
   Информировать других членов ЭК о запросе.
   
5. 
   Делегировать эти задачи секретариату или членам
   

ЭК тщательно изучает факты, затем секретариат заполняет форму (приложение 1). Подписывает ее у Председателя ЭК, ставит дату. Затем составляет отчет для ЭК о выполненных действиях и результатах

Форму записи необходимо хранить в файле «Запрос», а также сохранить копию в документации исследования.

Приложение 1

Форма записи запроса

Дата получения:
Кем получено:
Запрос от:	Номер телефона………………………………………... Номер факса………………………………………….…. Почтовое письмо/ Дата……………… …………………. E-mail / Дата……………………………………………… Лично / Дата/ Время…………………………………….. другое, уточнить……………………………………….
ФИО участника:
Контактный адрес: телефон:
Наименование Исследования, где участвует
Дата начала участия:
Запрос на:
Принятые меры: Результат: